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什么是gmp认证？
shen me shi gmp ren zheng

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，
1 gmp ren zheng shi quan mian zhi liang guan li zai zhi yao hang ye de ti xian

<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
<< zhong hua ren min gong he guo biao zhun hua fa shi shi tiao li >> di shi ba tiao gui ding " guo jia biao zhun hang ye biao zhun fen wei qiang zhi xing biao zhun he tui jian xing biao zhun " er yao pin biao zhun shu yu qiang zhi xing biao zhun

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
2 chan pin zhi liang ren zheng de zhong lei an zhi liang ren zheng de ze ren bu tong ke fen wei zi wo ren zheng shi yong fang ren zheng di san fang ren zheng an ren zheng nei rong bu tong ke fen wei zhi liang ren zheng ti xi ren zheng an quan ren zheng yao pin guan xi ren ming an wei yin ci yao pin ren zheng shu yu an quan ren zheng shi shu yu yi zhong qiang zhi xing de ren zheng

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合
3 gmp shi yi bu ti xian zhi liang guan li he zhi liang bao zheng xin gai nian de guo ji gmp qi te dian ti xian zai ta shi jie he

iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。
iso9000~9004 biao zhun xi lie xiu gai er cheng de biao zhun er zai guo wai you xie guo jia zhi hang zhe mei guo fda ren zheng de biao zhun wo guo ye you xie dan wei tong guo le mei guo fda ren zheng

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
4 guo ji ren zheng de yi yi ben shen jiu shi bu jin yao jia qiang yao chang nei bu zhu duo zhi liang yin su de guo cheng kong zhi ye yao dui yao chang wai bu guan jian zhi liang yin su you suo kong zhi ru pei fang yuan liao fu liao bao zhuang cai liao yi qi she bei yi ji jian zhu cai liao de zhi liang cai qu kong zhi cuo shi

5、
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国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
guo jia yao pin jian du guan li ju shi dai biao guo jia dui yao pin du li di jin hang di san fang gong zheng ping jia de gmp ren zheng ji gou qi dai ma c12 fu ze guo ji yao pin mao yi zhong you xian cai gou shi yong tui jian you xian shou li xin yao yao pin shen qing qi zhi 1998 nian 6 yue 31 ri mo qu de ren zheng de qi ye yao pin jian du guan li bu men jiang bu zai shou li xin yao sheng chan de shen qing

6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业
6 gmp ren zheng shi ji ruan jian ying jian an quan wei sheng huan bao yu yi shen de qiang zhi xing ren zheng na me ta jiu bi xu jian li he yun hang zhe ke xue de gong ren de guo ji guan li ti xi yao qing you zi li de di er fang ( zi xun ji gou ) hui tong ben qi ye zhuan jia jin hang zheng ti ce hua ping gu zhi ding chu shi he ben qi ye

(含国际标准、国家标准、行业标准)
( han guo ji biao zhun guo jia biao zhun hang ye biao zhun )

规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。
gui fan de zhi liang guan li shou ce ji zuo ye zhi dao shu zai xue xi pei xun yun zhuan de bu duan xiu zheng guo cheng zhong zai lai shen qing gmp ren zheng cai shi mei ge yao ye ren ming zhi de xuan ze

职责与权限
zhi ze yu quan xian

1、
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国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心
guo jia yao pin jian du guan li ju fu ze quan guo yao pin gmp ren zheng gong zuo guo jia yao pin jian du guan li ju yao pin ren zheng guan li zhong xin

(以下简称"医药局认证中心")承办药品gmp认证的具体工作。
( yi xia jian cheng " yi yao ju ren zheng zhong xin ") cheng ban yao pin gmp ren zheng de ju ti gong zuo

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 gmp
2 sheng zi zhi qu zhi xia shi yao pin jian du guan li ju fu ze ben xia qu yao pin sheng chan qi ye yao pin gmp

认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
ren zheng shen bao zi liao de chu shen ji ri chang jian du guan li gong zuo

认证申请和资料审查
ren zheng shen qing he zi liao shen cha

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申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
shen qing dan wei xu xiang suo zai sheng zi zhi qu zhi xia shi yao pin jian du guan li bu men bao song yao pin gmp ren zheng shen qing shu bing an yao pin gmp ren zheng guan li ban fa de gui ding tong shi bao song you guan zi liao sheng zi zhi qu zhi xia shi yao pin jian du guan li bu men ying zai shou dao shen qing zi liao zhi ri qi 20 ge gong zuo ri nei dui shen qing cai liao jin hang chu shen bing jiang chu shen yi jian ji shen qing cai liao bao song guo jia yao pin jian du guan li ju an quan jian guan si

2、
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认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
ren zheng shen qing zi liao jing ju an quan jian guan si shou li xing shi shen cha hou zhuan jiao ju ren zheng zhong xin

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
3 ju ren zheng zhong xin jie dao shen qing zi liao hou dui shen qing zi liao jin hang ji shu shen cha

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
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4 ju ren zheng zhong xin ying zai shen qing zi liao jie dao zhi ri qi 2o ge gong zuo ri nei ti chu shen cha yi jian bing shu mian tong zhi shen qing dan wei
gmp ren zheng shen me shi , zhong yao yin pian , yao pin , wei ruan ren zheng , wei ruan zheng ban ren zheng zheng ban ren zheng ,windows zheng ban ren zheng ,xp zheng ban ren zheng , xue li ren zheng ,


制定现场检查方案
zhi ding xian chang jian cha fang an

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
1 dui tong guo zi liao shen cha de dan wei ying zhi ding xian chang jian cha fang an bing zai zi liao shen cha tong guo zhi ri qi 20 ge gong zuo ri nei zu zhi xian chang jian cha jian cha fang an de nei rong ying bao kuo ri cheng an pai jian cha xiang mu jian cha zu cheng yuan ji fen gong deng zai zi liao shen cha zhong fa xian bing xu yao he shi de wen ti ying lie ru jian cha fan wei

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
2 yi yao ju ren zheng zhong xin fu ze jiang xian chang jian cha tong zhi shu fa zhi bei jian cha dan wei bing chao song qi suo zai di sheng ji yao pin jian du guan li bu men jian cha zu cheng yuan suo zai dan wei he ju an quan jian guan si

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。
3 jian cha zu yi ban bu chao guo 3 ren jian cha zu cheng yuan xu shi guo jia yao pin jian du guan li ju yao pin gmp jian cha yuan zai jian cha zu zu cheng shi jian cha yuan ying hui bi ben xia qu yao pin gmp ren zheng de jian cha gong zuo

现场检查
xian chang jian cha

1、现场检查实行组长负责制。
1 xian chang jian cha shi hang zu chang fu ze zhi

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品
2 sheng ji yao pin jian du guan li bu men ke xuan pai yi ming fu ze yao pin sheng chan jian du guan li de ren yuan zuo wei guan cha yuan can jia xia qu yao pin

gmp 认证现场检查。
gmp ren zheng xian chang jian cha

3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
3 yi yao ju ren zheng zhong xin fu ze zu zhi gmp ren zheng xian chang jian cha bing gen ju bei jian cha dan wei qing kuang pai yuan can jia jian du xie diao jian cha fang an de shi shi xie zhu zu chang cao ni jian cha bao gao

4、首次会议
4 shou ci hui yi

内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
nei rong bao kuo jie shao jian cha zu cheng yuan sheng ming jian cha zhu yi shi xiang que ren jian cha fan wei luo shi jian cha ri cheng que ding jian cha pei tong ren yuan deng jian cha pei tong ren yuan bi xu shi qi ye fu ze ren huo sheng chan zhi liang guan li bu men fu ze ren shu xi yao pin sheng chan quan guo cheng bing neng zhun que jie da jian cha zu ti chu de you guan wen ti

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
5 jian cha zu xu yan ge an zhao jian cha fang an dui jian cha xiang mu jin hang diao cha qu zheng

6、综合评定
6 zong he ping ding

检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
jian cha zu xu an zhao jian cha ping ding biao zhun dui jian cha fa xian de que xian xiang mu jin hang ping ding zuo chu zong he ping ding jie guo ni ding xian chang jian cha de bao gao ping ding hui zong qi jian bei jian cha dan wei ying hui bi

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
7 jian cha bao gao xu jian cha zu quan ti ren yuan qian zi bing fu que xian xiang mu shang xu wan shan de fang mian jian cha yuan ji lu you yi yi wen ti de yi jian ji xiang guan zi liao deng

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
8 mo ci hui yi jian cha zu xuan du zong he ping ding jie guo bei jian cha dan wei ke an pai you guan ren yuan can jia

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
9 bei jian cha dan wei ke jiu jian cha fa xian de que xian xiang mu ji ping ding jie guo ti chu bu tong yi jian ji zuo shi dang de jie shi shuo ming ru you zheng yi de wen ti bi yao shi xu he shi

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
10 jian cha zhong fa xian de bu he ge xiang mu ji ti chu de shang xu wan shan de fang mian xu jing jian cha zu quan ti cheng yuan ji bei jian dan wei fu ze ren qian zi hou shuang fang ge zhi yi fen

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11 ru you bu neng da cheng gong shi de wen ti jian cha zu xu zuo hao ji lu jing jian cha zu quan ti cheng yuan ji bei jian dan wei fu ze ren qian zi hou shuang fang ge zhi yi fen

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
12 jian cha bao gao de shen he ju ren zheng zhong xin xu zai jie dao jian cha zu ti jiao de xian chang jian cha bao gao ji xiang guan zi liao zhi ri qi 20 ge gong zuo ri nei ti chu shen he yi jian song guo jia yao pin jian du guan li ju an quan jian guan si

认证批准
ren zheng pi zhun

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
1 jing ju an quan jian guan si shen he hou bao ju ling dao shen pi guo jia yao pin jian du guan li ju zai shou dao ju ren zheng zhong xin shen he yi jian zhi ri qi 20 ge gong zuo ri nei zuo chu shi fou pi zhun de jue ding

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间)
2 dui shen pi jie guo wei " he ge " de yao pin sheng chan qi ye ( che jian )

，由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。
you guo jia yao pin jian du guan li ju fen fa yao pin gmp zheng shu bing yu yi gong gao


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